Регистрация медицинских изделий
+7 (499) 390-18-33
Прайс-лист на услуги
№ пп
Услуги
Стоимость, руб., не включая НДС
1
Рассмотрение проекта Заявления о регистрации МИ.
Внесение необходимых изменений в проект Заявления о регистрации МИ.
Подготовка перечня документов необходимых для регистрации в соответствии с требованиями Постановления Правительства РФ 1416 от 27.12.2012 и Приказа11 н от 19.01.2017 и скорректирован-ного Заявление.
125 000
250 000
125 000
2
Заверение проекта Заявления о регистрации, представление запрашиваемых документов
500 000
3
Перевод представленных документов (при необходимости)
английский-русский 1 стр. – 2 000 руб.немецкий-русский 1 стр. – 2 375 руб.
4
При необходимости разработка технической ( ТУ, Выписка из ТФ и ФМР) и эксплуатационной документации.
Разработка ТУ
Разработка выписки из ТФ
Разработка выписки из ФМР
Разработка эксплуатационной документации.
1 500 000
750 000
750 000
1 250 000
5
Согласование, разработанных документов с Заявителем, включая процедуру заверения.
1 000 000
6
Подготовка Разрешения на ввоз и согласование его с Заявителем с уточнением серийных № , REF и LOT).
125 000
7
Ввоз изделия на территорию РФ
750 000
8
Подготовка пакетов документов в соответствии с требованиями приказа 2 н на передачу в испытательные лаборатории в следующей последовательности
Токсикологические испытания
ЭМС
Технические испытания
750 000
750 000
1 250 000
9
Передача документов и координация работ в ходе испытаний.
250 000
10
Корректировка, представленной на испытания документации по
500 000
11
Получение и проверка, представленных результатов испытаний.
500 000
12
Формирование комплекта регистрационных документов.
1 250 000
13
Подача документов в РЗН
50 000
14
Получение результатов экспертизы
50 000
15
Корректировка документов по полученному Уведомлению.
Корректировка Технической и Эксплуатационной документации
Корректировка протоколов испытаний.
1 250 000
1 000 000
16
Повторная подача КРД
50 000
2 этап
17
Заверение проекта Заявления о регистрации (в случае внесения изменений по результатам первого этапа), представление результатов клинических испытаний, статей
500 000
18
Разработка таблицы сравнения с зарегистрированным аналогом.
750 000
19
Передача документов аккредитованную клинику
750 000
20
Подготовка проекта Акта, программы и Протокола клинических испытаний
1 500 000
21
Анализ полученных данных. Корректировка КРД при необходимости.
500 000
22
Формирование комплекта регистрационных документов.
1 250 000
23
Подача документов в РЗН
50 000
24
Получение результатов экспертизы
50 000
25
Корректировка документов по полученному Уведомлению.
1 250 000
26
Повторная подача документов в РЗН
50 000
27
Получение РУ
50 000
28
Консультационные услуги
17 500 руб./час