Лицензия на производство медицинской техники выдается Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения. Срок действия лицензии – бессрочное.
Комплекс услуг по получению лицензии по производству и техническому обслуживанию медицинской техники включает в себя:
- – консультирование клиента в процессе сбора и оформления необходимых документов,
- – представительство в процессе оформления,
- – снижение затрат на осуществление процесса путем оптимизации прохождения необходимых процедур (наличие собственной базы данных по условиям работы аккредитованных испытательных центров и лабораторий, осуществляющих испытания продукции, позволяет найти оптимальное в части затрат и сроков решение).
Срок выполнения: от 2 месяцев.Стоимость работ: - – стоимость наших услуг – рассчитывается индивидуально,
- – лицензионный сбор – 7500 руб.
- – услуги по получению заключения СЭС.
- – услуги по получению заключения ГПН.
Перечень документов, необходимых для получения лицензии на производство медицинской техники:
Часть I
- Заявление.
- Копии документов, подтверждающих наличие на праве собственности или ином законном основании помещений, зданий, сооружений (на объекты недвижимости, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним) по месту осуществления деятельности, технических средств и оборудования для осуществления лицензируемой деятельности.
- Копии документов, подтверждающих наличие на праве собственности или ином законном основании средств измерений, предусмотренных нормативной, технической документацией производителя медицинской техники, и соответствие требованиям к их поверке (калибровке).
- Копии нормативной, технической документации на медицинскую технику, которую соискатель лицензии намерен производить (для осуществления деятельности по производству медицинской техники).
- Копии эксплуатационной документации производителя на медицинскую технику (для осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники).
- Копии документов, подтверждающих соответствующие лицензионным требованиям квалификацию и стаж работы специалистов, заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники (для осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники), ответственных за производство и качество медицинской техники (для осуществления деятельности по производству медицинской техники).
Часть II
- Сведения о юридическом лице (индивидуальном предпринимателе), содержащиеся в Едином государственном реестре юридических лиц (Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей).
- Сведения/документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за предоставление лицензии.
- Сведения/патенты Российской Федерации и (или) лицензионные договора, разрешающие производство и продажу патентованной медицинской техники. (Роспатент)
- Сведения о регистрации в Российской Федерации медицинской техники, которую соискатель лицензии готов производить. (Росздравнадзор)
- Сведения/документы, подтверждающие право собственности или иное законное основание использования помещений для осуществления лицензируемой деятельности (на объекты недвижимости, права на которые зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним). (Росреестр)
- Сведения/документы, свидетельствующие о поверке средств измерений в соответствии с требованиями статьи 13 Федерального закона “Об обеспечении единства измерений”. (Росстандарт)
Мы работаем со специализированной аккредитованной организацией уже более 15 лет и поможем Вам оформить документы в оптимальные сроки.