Наша компания
имеет большой спектр услуг

.

Impeka - Premium WordPress Multipurpose theme by Greatives
№ пп.

1

Услуги

Рассмотрение проекта Заявления о регистрации МИ.

Внесение необходимых изменений в проект Заявления о регистрации МИ.

Подготовка перечня документов необходимых для регистрации в соответствии с требованиями Постановления Правительства РФ 1416 от 27.12.2012 и Приказа 11 н от 19.01.2017 и скорректированного Заявление

 
Стоим. р., не включая НДС

125 000

250 000

125 000

2

Заверение проекта Заявления о регистрации, представление запрашиваемых документов

500 000

3

Перевод представленных документов (при необходимости)

английский-русский 1 стр. – 2 000

руб.немецкий-русский 1 стр. – 2 375

4

При необходимости разработка технической ( ТУ, Выписка из ТФ и ФМР) и эксплуатационной документации

Разработка ТУ

Разработка выписки из ТФ

Разработка выписки из ФМР

Разработка эксплуатационной документации.

1 500 000

750 000

750 000

1 250 000

5

Согласование, разработанных документов с Заявителем, включая процедуру заверения

1 000 000

6

Подготовка Разрешения на ввоз и согласование его с Заявителем с уточнением серийных № , REF и LOT)

125 000

7

Ввоз изделия на территорию РФ

750 000

8

Подготовка пакетов документов в соответствии с требованиями приказа 2 н на передачу в испытательные лаборатории в следующей последовательности

Токсикологические испытания

ЭМС

Технические испытания

750 000

750 000

1 250 000

9

Передача документов и координация работ в ходе испытаний

250 000

10

Корректировка, представленной на испытания документации

500 000

11

Получение и проверка, представленных результатов испытаний

500 000

12

Формирование комплекта регистрационных документов

1 250 000

13

Подача документов в РЗН

50 000

14

Получение результатов экспертизы

50 000

15

Корректировка документов по полученному Уведомлению

Корректировка Технической и Эксплуатационной документации

Корректировка протоколов испытаний

1 250 000

1 000 000

16

Повторная подача КРД

50 000

17

Заверение проекта Заявления о регистрации (в случае внесения изменений по результатам первого этапа), представление результатов клинических испытаний, статей

500 000

18

Разработка таблицы сравнения с зарегистрированным аналогом

750 000

19

Передача документов аккредитованную клинику

750 000

20

Подготовка проекта Акта, программы и Протокола клинических испытаний

1 500 000

21

Анализ полученных данных. Корректировка КРД при необходимости

500 000

22

Формирование комплекта регистрационных документов

1 250 000

23

Подача документов в РЗН

50 000

24

Получение результатов экспертизы

50 000

25

Корректировка документов по полученному Уведомлению

1 250 000

26

Повторная подача документов в РЗН

50 000

27

Получение РУ

50 000

28

Консультационные услуги

17 500 руб./час

Контакты

Мы здесь, чтобы помочь вам с любыми вашими вопросами

Телефон: +7 (499) 390-18-33
E-mail: reg@miptest.ru
Адрес: г. Москва, пер. Ермолаевский 22-26 стр. 1, офис 605

    ФИО *

    Почта *

    Сообщение