Первый

Сертификации или декларирования медицинских изделий

Декларирование соответствия осуществляется в случаях, предусмотренных законодательными актами Российской Федерации на основании «Информации о продукции, подлежащей обязательному подтверждению соответствия (в форме принятия декларации о соответствии), с указанием нормативных документов, устанавливающих обязательные требования».

Декларация о соответствии, принятая в установленном порядке, регистрируется в органе по сертификации и имеет юридическую силу наравне с сертификатом.

Существует перечень товаров, которые подлежат обязательному декларированию согласно Постановлению Правительства РФ от 1 декабря 2009 г. N 982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии» 

Оформление декларации о соответствии возможно только на отечественного производителя или импортера продукции согласно «ФЗ О ТЕХНИЧЕСКОМ РЕГУЛИРОВАНИИ от 27.12.2002 N 184-ФЗ, Статья 24. Декларирование соответствия» (формат RTF, 5.61 Мб), на иностранного производителя данный документ не оформляется. Напомним, что декларация о соответствии продукции требованиям нормативных документов требуется как для таможенного сопровождения продукции, так и для реализации.

Декларирование производится по одной из схем, приведенных в пункте 1 статьи 24 закона N184-ФЗ. Всего схем декларирования две: 

  1. Принятие декларации о соответствии на основании собственных доказательств;
  2. Принятие декларации о соответствии на основании собственных доказательств, доказательств, полученных с участием органа по сертификации и (или) аккредитованной испытательной лаборатории (центра) (далее - третья сторона).
Заявителем при декларировании соответствия может выступать юридическое лицо, зарегистрированное в соответствии с законодательством Российской Федерации и физическое лицо, зарегистрированное в соответствии с законодательством Российской Федерации в качестве индивидуального предпринимателя, выступающие в качестве:
  • продавца;
  • изготовителя;
  • лица, выполняющего функции иностранного изготовителя.

Перечень документов, необходимых для декларирования продукции:  

  • Свидетельство о государственной регистрации юридического лица;
  • Свидетельство о постановке на учет юридического лица в налоговом органе;
  • Договор, контракт или доверенность между изготовителем и Российской фирмой исполнителем;
  • Протоколы испытаний продукции (при наличии, либо образцы продукции);
  • Реквизиты компании заявителя.

На некоторые виды продукции могут потребоваться дополнительные документы.

*Все копии документов заверяются подписью и печатью фирмой заявителем. 
    
  • Сертификация медицинской техники и изделий медицинского назначения.
  • Регистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения зарубежного, а также отечественного производства.
  • Проведение испытаний (технических, токсикологических, клинических и т.д.)
  • Разработка/согласование технических условий.
  • Аудит системы качества предприятий, производящих лекарственные средства на соответствие требованиям стандартов GMP.
  • Консалтинговые услуги по получению лицензии на производство и техническое обслуживание медицинской техники.


Задать вопрос


Весь список услуг компании

Заказать обратный звонок
Оставить заявку
Оставить заявку