Первый

Регистрация медицинских изделий отечественного и зарубежного производства

Регистрация медицинских изделий – государственная процедура, цель которой разрешить выпуск на российский рынок качественных и безопасных изделий. 
Частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» установлено, что на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Порядок государственной регистрации утвержден постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».

12 августа 2014 года Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий, утвержденного приказом Минздрава России от 14.10.2013 № 737н.

Перечень документов необходимых для  Государственной регистрации медицинских изделий

  • копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);
  • сведения о нормативной документации на медицинское изделие;
  • техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие;
  • эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия;
  • фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 x 24 сантиметра);
  • документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия;
  • документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека;
  • документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации);
  • опись документов;
  • сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность медицинских изделий (в случае, если имеются);
  • проект плана клинических испытаний медицинского изделия с обосновывающими его материалами (в случае, если имеется).

В случае если документы, составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык.

Задать вопрос


Весь список услуг компании

Заказать обратный звонок
Оставить заявку
Оставить заявку