Первый

Лицензирование деятельности по производству и техническому обслуживанию медтехники

Лицензия на производство медицинской техники выдается Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения. 
Срок действия лицензии - бессрочное. 

Комплекс услуг по получению лицензии по производству и техническому обслуживанию медицинской техники  включает в себя:

  • консультирование клиента в процессе сбора и оформления необходимых документов,
  • представительство в процессе оформления
  • снижение затрат на осуществление процесса путем оптимизации прохождения необходимых процедур (наличие собственной базы данных по условиям работы аккредитованных испытательных центров и лабораторий, осуществляющих испытания продукции, позволяет найти оптимальное в части затрат и сроков решение). 
Срок выполнения: от 2 месяцев.
Стоимость работ: 
  • стоимость наших услуг – рассчитывается  индивидуально,
  • лицензионный сбор - 7500 руб. 
  • услуги по получению заключения СЭС. 
  • услуги по получению заключения ГПН.

Перечень документов, необходимых для получения лицензии на производство медицинской техники:

Часть I
  1. Заявление.
  2. Копии документов, подтверждающих наличие на праве собственности или ином законном основании помещений, зданий, сооружений (на объекты недвижимости, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним) по месту осуществления деятельности, технических средств и оборудования для осуществления лицензируемой деятельности.
  3. Копии документов, подтверждающих наличие на праве собственности или ином законном основании средств измерений, предусмотренных нормативной, технической документацией производителя медицинской техники, и соответствие требованиям к их поверке (калибровке).
  4. Копии нормативной, технической документации на медицинскую технику, которую соискатель лицензии намерен производить (для осуществления деятельности по производству медицинской техники).
  5. Копии эксплуатационной документации производителя на медицинскую технику (для осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники).
  6. Копии документов, подтверждающих соответствующие лицензионным требованиям квалификацию и стаж работы специалистов, заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники (для осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники), ответственных за производство и качество медицинской техники (для осуществления деятельности по производству медицинской техники).
  Часть II
  1. Сведения о юридическом лице (индивидуальном предпринимателе), содержащиеся в Едином государственном реестре юридических лиц (Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей). 
  2. Сведения/документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за предоставление лицензии. 
  3. Сведения/патенты Российской Федерации и (или) лицензионные договора, разрешающие производство и продажу патентованной медицинской техники. (Роспатент)
  4. Сведения о регистрации в Российской Федерации медицинской техники, которую соискатель лицензии готов производить. (Росздравнадзор)
  5. Сведения/документы, подтверждающие право собственности или иное законное основание использования помещений для осуществления лицензируемой деятельности (на объекты недвижимости, права на которые зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним). (Росреестр)
  6. Сведения/документы, свидетельствующие о поверке средств измерений в соответствии с требованиями статьи 13 Федерального закона "Об обеспечении единства измерений". (Росстандарт)


Задать вопрос


Весь список услуг компании

Заказать обратный звонок
Оставить заявку
Оставить заявку